大塚製薬は、2026年7月2日、IgA腎症治療薬VOYXACTの第III相VISIONARY試験で、2年間にわたる腎機能安定化を確認したと発表しました。
疾患進行リスクのある成人を対象に、APRIL阻害薬シベプレンリマブをプラセボと比較しました。同剤は2025年11月、タンパク尿減少を根拠に米国で迅速承認を取得しています。
eGFR低下を国際目標内に抑制
24カ月の結果では、eGFRの年間変化率とベースラインからの平均変化の双方で、プラセボに対し統計学的に有意な腎機能安定化を達成しました。年間低下を1mL/min/1.73平方メートル未満に抑えるKDIGO目標にも合致しました。
忍容性は良好で、安全性は中間解析およびプラセボ群と同程度でした。データは米国での正式承認を目指す一部変更申請の段階的審査と、各国申請に使われます。迅速承認から正式承認への移行を支える中核データです。