塩野義製薬は、2026年7月17日、グラム陰性菌感染症治療薬セフィデロコルの小児適応追加申請を米食品医薬品局が受理したと発表しました。
対象は、特定のグラム陰性菌による院内肺炎・人工呼吸器関連肺炎と、腎盂腎炎を含む複雑性尿路感染症です。米国ではFetrojaの製品名で成人向けに販売されています。
154人の小児データで審査
妊娠26週以上で出生した小児から18歳未満までの154人を対象に、薬物動態、安全性、忍容性、有効性を評価した3試験が申請の根拠です。審査終了目標日は2027年2月23日に設定されました。
同剤は世界保健機関の必須医薬品リストと小児用医薬品最適化の優先リストに掲載されています。院内肺炎の小児適応開発は米BARDAのProject BioShieldによる支援対象です。承認されれば薬剤耐性菌領域の適応拡大と公的調達機会につながります。