中外製薬は、2026年7月2日、ロシュが次世代KRAS G12C阻害剤divarasibの第III相Krascendo1試験で、既存薬に対する優越性を確認したと発表しました。
対象は、治療歴のあるKRAS G12C変異陽性の進行・転移性非小細胞肺がん患者338人です。divarasibを、第一世代のsotorasibまたはadagrasibと直接比較したグローバル試験で、同クラス薬同士を比べる唯一の第III相試験としています。
無増悪・全生存期間をともに改善
独立中央判定による無増悪生存期間で、臨床的に意味のある統計学的有意差を達成しました。中間解析では全生存期間も統計学的に有意に改善し、主要評価項目と重要な副次評価項目を満たしました。KRAS G12C変異は非小細胞肺がんの約14％にみられます。
安全性は過去のデータと整合し、新たなシグナルは確認されませんでした。ロシュは詳細を医学学会で公表し、各国の規制当局へ提出する方針です。中外製薬にとって、ロシュ連携パイプラインの承認可能性を高める投資材料となります。