アステラス製薬は、2026年7月7日、抗体薬物複合体PADCEVとKeytrudaの併用療法について、中国国家薬品監督管理局の医薬品評価センターが生物学的製剤一部変更承認申請を受理したと発表しました。
対象は、シスプラチン適応の有無を問わない筋層浸潤性膀胱がんの術前術後補助療法です。申請は第III相EV-303試験とEV-304試験のデータに基づき、中国の膀胱がん患者は48万人超と推定されています。
2試験で再発・死亡リスクを低減
シスプラチン不適応患者を扱ったEV-303では、手術単独群に比べ再発・進行・死亡リスクを60％、死亡リスクを50％低減しました。適応患者を対象に標準化学療法と比べたEV-304では、それぞれ47％、35％低減しました。
両試験の安全性は既知のプロファイルと同様で、新たな安全性シグナルは確認されませんでした。中国で承認されればPADCEVの対象市場拡大につながります。アステラス製薬は本件の影響を2027年3月期の連結業績予想に織り込み済みです。