アステラス製薬は、2026年7月13日、PADCEVとKeytrudaまたはKeytruda QLEXの併用療法が、筋層浸潤性膀胱がんの術前術後補助療法として米食品医薬品局の承認を取得したと発表しました。
シスプラチン適応の有無を問わず使える、初の白金製剤を用いない周術期治療です。2025年11月に取得したシスプラチン不適応患者向け承認を、適応患者にも広げました。
2年無イベント生存率は79.4％
第III相EV-304試験では、標準化学療法群に比べ再発・進行・死亡リスクを47％、死亡リスクを35％低減しました。2年無イベント生存率は併用群79.4％、対照群66.2％で、病理学的完全奏効率も55.8％対32.5％でした。
承認により米国での対象患者層が拡大し、PADCEVの成長余地を広げます。アステラス製薬はPfizerとPADCEVを共同開発・商業化しており、重点製品の売上拡大を見極めるうえで重要な薬事進展です。