小野薬品工業は、抗PD-1抗体「オプジーボ」について、韓国食品医薬品安全処が切除可能な非小細胞肺がん（NSCLC）の周術期療法として追加承認したと発表しました。
対象は、腫瘍径4cm以上またはリンパ節転移陽性で、EGFR遺伝子変異陰性かつALK転座陰性の成人です。術前にオプジーボとプラチナ製剤を含む2剤併用化学療法を行い、手術後はオプジーボ単剤を投与します。
CheckMate-77T試験を評価
承認の根拠は、ステージIIAからIIIBの患者461人を対象とした国際共同第3相CheckMate-77T試験です。主要評価項目の無イベント生存期間を改善し、病理学的完全奏効率と主要病理学的奏効率も高まりました。安全性は既知のプロファイルと整合し、新たな懸念は認められなかったとしています。
韓国では肺がんの新規患者が年間約3万3,000人、死亡者が約2万1,000人と推定されています。手術前後を通じて免疫療法を組み込むことで、再発リスクの低下と治癒機会の拡大が期待されます。