キッセイ薬品工業は、ANCA関連血管炎治療薬タブネオスについて、欧州委員会がEU・欧州経済領域（EEA）での販売承認を取り消したと発表しました。
欧州医薬品庁（EMA）の医薬品委員会は、第3相試験データの完全性に関する疑義を検討し、入手可能な情報ではベネフィット・リスクが立証されていないと判断しました。欧州委員会は2026年8月4日付で承認取り消しを決定しました。
日本の承認への影響を協議
タブネオスは、補体C5a受容体を阻害する経口薬アバコパンです。日本では、顕微鏡的多発血管炎と多発血管炎性肉芽腫症を効能としてキッセイ薬品が販売しています。
同社は国内の再許諾権を保有しており、厚生労働省および医薬品医療機器総合機構（PMDA）と今後の対応を協議しています。国内の供給や使用上の措置は協議結果を踏まえて決まる見通しです。主力品の事業計画に加え、医療現場への情報提供が重要になります。