武田薬品工業は、消化管選択的生物学的製剤「エンタイビオ点滴静注用300mg」について、成人の投与間隔短縮と小児の用法・用量追加を厚生労働省に申請したと発表しました。
成人では、8週間隔の維持投与中に効果が減弱した患者を対象に、4週間隔へ短縮できるよう求めます。小児では、中等症から重症の潰瘍性大腸炎と活動期クローン病を対象とし、2026年6月23日に希少疾病用医薬品の指定を受けています。
国内外の第3相試験が根拠
成人の申請は国内第3相Vedolizumab-3039試験、小児は国際共同第3相MLN0002-3024試験とMLN0002-3025試験の成績に基づきます。現在の成人用法は、初回、2週後、6週後に投与し、その後8週間隔で維持するものです。
エンタイビオはα4β7インテグリンを標的とし、リンパ球の消化管への移行を抑える薬剤です。武田薬品によると、世界の累積投与実績は190万患者年を超えています。承認されれば、効果減弱例と小児患者の治療選択肢が広がります。