大塚製薬と米子会社Otsuka Pharmaceutical Development & Commercializationは、2026年7月24日、注意欠如・多動症（ADHD）治療薬「SIMTRIYO」（一般名centanafadine）が米食品医薬品局（FDA）の承認を取得したと発表しました。
対象は成人と、6歳以上かつ体重20kg以上の小児です。1日1回投与の徐放性カプセルで、ノルエピネフリン、ドーパミン、セロトニンの再取り込みを阻害する初のNDSRI型中枢神経刺激薬となります。
4本の第3相試験を承認根拠に
承認は成人、青年、小児を対象とした4本の主要第3相試験に基づきます。小児・青年ではADHD-RS-5、成人ではAISRSを使って評価し、プラセボと比べて症状を統計学的かつ臨床的に有意に改善。改善は投与1週目から確認されました。
主な有害事象は、小児・青年で食欲低下、悪心、発疹、頭痛、腹痛、成人で頭痛、食欲低下、不眠、悪心、口渇、下痢でした。米麻薬取締局（DEA）による規制区分決定後、2026年中の販売開始を予定するとしています。
出典 大塚製薬の発表