第一三共と英AstraZenecaは、2026年7月31日、抗体薬物複合体（ADC）「ダトロウェイ」（一般名ダトポタマブ デルクステカン）が、欧州連合（EU）でトリプルネガティブ乳がん（TNBC）の一次治療薬として承認されたと発表しました。
対象は、PD-1／PD-L1阻害薬による免疫療法が適さない、切除不能または転移性TNBCの成人患者です。ダトロウェイはTROP2を標的とするDXd ADCで、単剤療法として使用されます。
第3相試験で進行・死亡リスクを43％低減
国際共同第3相TROPION-Breast02試験には644人が参加しました。全生存期間（OS）中央値はダトロウェイ群23.7カ月、化学療法群18.7カ月で、5.0カ月延長。無増悪生存期間（PFS）中央値も10.8カ月対5.6カ月となり、病勢進行または死亡リスクを43％低減しました。
重篤な副作用は投与患者の17％で確認され、主なものは肺炎、嘔吐、COVID-19、貧血でした。今回の承認で、ダトロウェイはEUにおいて2つの乳がん適応を持つことになります。両社は、免疫療法の対象にならない患者へ新たな一次治療の選択肢を提供するとしています。