大塚製薬は、2026年8月4日、IgA腎症治療薬「VOYXACT」の第3相VISIONARY試験で、2年間の腎機能データを発表しました。
主要副次評価項目であるeGFRの年間変化率は、VOYXACTの一般名であるシベプレンリマブ群でプラス0.3mL/min/1.73平方メートル、プラセボ群でマイナス4.2となり、群間差は4.5でした。
正式承認に向けFDAへデータ提出
24カ月時点のeGFRのベースラインからの変化量は、投与群がプラス1.3、プラセボ群がマイナス7.9で、群間差は9.2でした。統計学的な有意差はp値0.0001未満です。
有害事象の発生率は投与群90.7％、プラセボ群90.0％で、感染症も51.4％対51.0％と同程度でした。VOYXACTは2025年11月に米国で迅速承認を取得済みです。同社は今回の結果を、米食品医薬品局（FDA）による正式承認を目指す生物製剤承認一部変更申請に使用するとしています。
出典 大塚製薬の発表